FDA OTC 好意思国非处方药怎样注册？

OTC(Over-the-counter)药物是指不需要医师处方即可购买到的药品，又称非处方药。在好意思国有80多类OTC药物受FDA(好意思国食物药品监督处置局)管控，涵盖限度从痤疮药物到限度体重的药物。现在在好意思国商场上销售的OTC药物跳跃30万种，OTC居品在好意思国的医疗保健系统中演出着越来越热切的脚色。

怎样注册OTC居品

OTC药品的注册有2种阶梯：

1. 新药物请求：活性身分的安全性和有用性是未知或未被认同的。这类居品在上市前需要取得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个阶梯请求需要有完竣的药物诈欺档案，包括临床磨练，以解说安全性和有用性。

2. OTC专论（OTC Monograph）：活性身分频频被觉得是安全有用的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中轮廓了对这类居品的限制，包括有用身分、标签和其他的一般条件。如若居品稳健专论中的条件，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒居品等王人是行为非处方药（OTC）居品受监管。

以下是部分OTC专论类别的：

• CFR 21、333.310：痤疮有用身分（举例水杨酸，过氧化苯甲酰）

• CFR 21，347.10：皮肤保护活性身分（举例氢氧化铝，甘油）

• CFR 21，352.10：防晒活性身分（举例辛辛酸，二氧化钛）

OTC专论药物条件

一般来说，FDA会和洽审查用于OTC药品的活性身分，并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就异常于活性物资尺度，关于OTC居品，只好其中的活性身分称心OTC专论的条件，就不错不经FDA审批径直上市。需要谛视，无谓FDA审批并不虞味着OTC药品上市莫得任何合规义务，居品仍旧需要称心一定的条件，具体的条件如下:

1. OTC药品里的活性身分必须有现成的OTC专论，况兼企业所用的活性身分稳健OTC专论的条件，不然居品就要作念OTC新药请求。如对含乙醇的免洗消毒洗手液来说，乙醇在好意思国还是有相应的OTC专论，是以只好用于坐褥的乙醇称心专论的条件，居品上市就不错无谓经过FDA审批了。

2. OTC药品的坐褥商或出进口商必须进行FDA厂址登记，对好意思国境外的企业来说，则需要交付好意思国境内的代理进行FDA厂址登记。

3. 为OTC药品请求一个国度药品编号NDC(National Drug Code)。

4. 企业必须把将要参加好意思国商场的通盘OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

5. OTC药品的标签必须稳健相应的标签划定。

6. 坐褥工场必须称心动态药品坐褥处置法式(cGMP) 的条件

OTC专论药物注册历程

1. 获取DUNS号码Request DUNS number

DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个唯一无二的9位数字大师编码系统，是企业的身份识别码，被平庸诈欺于企业识别、营业信息的组织及整理。

2. 药物坐褥时局登记Drug establishment registration

OTC药物坐褥、从头包装、从头贴成见或向好意思国进口或提供OTC药物的国表里机构王人需要进行FDA药物坐褥时局登记

3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code

为了陋劣回想，药物居品王人会被分派一个唯一无二的识别码，称为国度药品代码（National Drug Codes, NDC）

4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA

把NDC标签代码治疗成结构化居品标签(Structured Product Labeling)措施的可彭胀标示话语文献(XML)，再次提交给FDA。

5. 居品注册Drug listing to FDA

坐褥商、从头包装、从头贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）等注册机构必须把将要参加好意思国商场的通盘OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含居品的象征标记、发挥、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等

不参与药品坐褥或加工，而是以其我方的商品名进行商场营销和分销，并标记其他东谈主坐褥的药品的公司，称为开脱品牌分销商或PLD

6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance

FDA既不审查也不事先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA划定了通盘OTC药物的标签，如径直容器，外包装，药品发挥书等，所需要的信息包括药物事实标签和旨趣露露面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有职守治服FDA发布的FDA OTC药品标签条件。

OTC专论药物注册历程

FDA不会颁发注册文凭，也不会承认私东谈主企业颁发的注册文凭，但不错通过在FDA的网站上考证公司的注册现象。

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